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生物医药保费补贴申请须知
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背景及目的

为促进上海市生物医药产业健康发展,配合上海市药品和医疗器械上市许可持有人制度改革,激发生物医药产业创新活力,降低相关企业、医院等单位的创新风险,根据上海市科委《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》(沪科〔2017〕438号)和上海市科委保监局颁发的《关于推进生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险试点工作的通知》(沪科合〔2018〕10号)的精神,试行对投保生物医药人体临床试验和生物医药产品责任保险给予一定保费补贴。

补贴对象

在本市注册的具有法人资格的生物医药人体临床试验申办者(个人除外)及从事药品和医疗器械研发、生产及代加工的机构和企业。

补贴范围

符合以下条件的生物医药人体临床试验责任险和生物医药产品责任险的产品: 
(一)生物医药人体临床试验责任保险: 
1、药物临床试验须获得国家食品药品监督管理总局的药物临床试验批件;仿制药生物等效性试验须在国家食品药品监督管理局备案。 适用范围: 
a.按现行《药品注册管理办法》注册分类的化学药品第1-4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂);中药及天然药物第1-6类;治疗用生物制品1-14类; 
b.化学药品注册分类改革实施后,新化学药品注册分类的1-4类; 
c.进行生物等效性或临床有效性试验的仿制药。 
2、医疗器械人体临床试验须在国家及上海市食品药品监督管理局备案。 范围:按现行《医疗器械分类规则》分类的第二类、第三类。 
3、医疗技术人体临床应用须经国家或本市卫计委备案。 
(二)生物医药产品责任保险: 
1、药品范围: 
a.药品上市许可持有人制度试点通知列明的药品; 
b.在中国境内上市销售时间不超过3年的原研药。 
2、医疗器械注册人制度试点通知列明的医疗器械第二类、第三类。 

补贴标准

对符合以上条件的对象及范围,在投保后,给予已实际支付保费的50%的一次性财政专项补贴。单份保单的补贴不超过50万元。如发生退保,企业应退还相应保费补贴金额。

试点期限

生物医药保险补贴试点期为二年,起保日期2017年12月1日起至2019年12月31日止。

试点保险公司

注册在本市的保险公司可申请参加上海生物医药保险试点工作,经专家评审后,对符合条件的,予以公示,并列入试点保险公司名单(具体办法另定)。

目前入围试点保险公司:中国太平洋保险股份有限公司上海分公司
联系电话:4008562822

申请流程

采取常年受理、集中评审相结合的方式。申请流程: 
1、登录上海市科技金融信息服务平台(www,shkjjr.cn)在线申请; 
2、申请单位向上海市科技创业中心提交书面申请材料; 
3、上海市科技创业中心对申请材料进行形式审查; 
4、上海市生物医药科技产业促进中心组织专家定期对申请项目进行评审; 
5、上海市科委定期对通过评审的项目拨付保费补贴款; 
6、保费补贴项目在上海科技金融等有关网站上公示公告。 

申请材料

申请机构及企业投保后,应先在网上提出保费补贴申请,并提交加盖公章的书面申请材料复印件(一式二份):
1、生物医药保费补贴申请表;
2、社会统一信用代码证(复印件)
3、国家或本市食药监局批准的临床试验批件或备案证明(复印件);
4、投保临床试验险的机构或企业须提供伦理委员会批件及临床试验方案(只需实验方案摘要);
5、投保产品责任险的机构或企业须提供产品试生产许可批文。代加工企业还须提供委托代加工合同或协议及生产许可证(复印件);
6、保险合同及保险发票(复印件),提交时一并携带原件,验证后原件退回;
7、其他有关科技资质或证明材料。


咨询受理

1、材料受理: 上海市科技创业中心科技金融部
地址:北京东路668号上海科技京城东楼二楼210室
联系人:张冯吉 53080000-129

2、申报咨询:上海市生物医药科技产业促进中心发展研究部
地址:张江高科技园区李时珍路288号
联系人: 陈明伟 50805915

中国太平洋保险股份有限公司上海分公司 4008562822

技术维护及咨询

上海海基盛元软件公司 
联系人:段维杰 
电话:18964945230
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